Regulatory Compliance & Security
타협할 수 없는
연구 데이터 무결성
FDA 21 CFR Part 11 및 GxP 가이드라인을 완벽히 지원합니다. 강력한 감사 추적과 전자 서명으로 규제 기관의 감사(Audit)에 언제나 대비하세요.
Regulatory Compliance & Security
FDA 21 CFR Part 11 및 GxP 가이드라인을 완벽히 지원합니다. 강력한 감사 추적과 전자 서명으로 규제 기관의 감사(Audit)에 언제나 대비하세요.
FDA 21 CFR Part 11 Ready
의약품 개발, 임상, 진단 및 품질 관리(QC)를 수행하는 실험실은 데이터의 신뢰성 확보가 최우선 과제입니다. SciNote 프리미엄 및 엔터프라이즈 플랫폼은 글로벌 규제 기준을 완벽하게 지원하는 폐쇄형 제어 시스템(Closed System)을 제공합니다.
감사 준비(Audit Readiness)를 위한 강력한 보안 도구를 제공합니다.
누가, 언제, 무엇을, 왜 변경했는지 모든 활동을 독립적으로 기록합니다. SciNote의 감사 추적(Audit Trail) 기록은 서버에서 자동으로 생성되며, 어떤 사용자도 이를 편집하거나 삭제할 수 없어 완벽한 무결성을 보장합니다.
디지털 환경에서도 종이 서명과 동일한 법적 효력을 갖는 전자 서명(E-signatures)을 지원합니다. 서명은 개인 고유 정보 및 보안 자격 증명과 결합되며, 부정 사용을 방지하기 위해 해당 전자 기록(Task)과 영구적으로 연결됩니다.
권한이 없는 사용자의 접근을 차단하는 강력한 보안 아키텍처를 제공합니다. 역할 기반 접근 제어(Role-based access control), 2단계 인증(2FA), 고유 시스템 로그인을 통해 승인된 사람만 데이터에 접근하고 열람할 수 있도록 보호합니다.
규제 기관 제출이나 보관을 위해, 언제든지 디지털 데이터의 '사람이 읽을 수 있는(Human-readable)' 복사본을 생성할 수 있습니다. 첨부 파일을 포함한 모든 기록이 체계적인 폴더 구조로 정리되어 즉시 내보내기(Export) 됩니다.
SciNote가 어떻게 FDA 21 CFR Part 11 요구사항을 충족시키고 감사(Audit)에 대비하는지, 상세한 설명이 포함된 제품 개요 브로셔를 다운로드하세요.
한국 공식 파트너 히온 제공