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제약 및 의약품, 바이오

규제가 엄격한 제약 제조 부문에서 QC 시험을 관리하고,
원재료부터 최종 제품까지 추적하는 일이 그 어느 때보다 쉬워졌습니다.

제약 LIMS

표준 기반 설계

Matrix Gemini 제약 LIMS는 FDA 21 CFR Part 11, ISO 17025 및 cGxP와 같은 규제를 충족해야 하는 제약 제조 산업을 위해 설계되었습니다. 원료, 중간체, 완제품 샘플을 관리하고 추적하며, 해당 제품 및 배치와 빠르게 연결할 수 있도록 지원합니다.

ISO9001 인증 품질 시스템을 기반으로 개발되었으며, 검증 문서를 함께 제공하여 밸리데이션을 빠르게 시작할 수 있습니다. 그래픽 기반 구성 도구를 통해 고객 맞춤 설정이 가능하며, 검증된 코어는 그대로 유지됩니다.

원료부터 완제품까지 손쉬운 추적

최종 성적서(COA) 생성, 원자재 입고 검사, 중간제품 검사 등 모든 시험 과정을 자동화하고 규제에 맞는 데이터 입력과 관리를 도와줍니다.

제약 LIMS

주요 기능 및 이점

주요 기능

✓ 최종 제품과 원자재 및 공급업체를 연결하는 배치 및 처방 관리
✓ 각 배치 단계별 시험 관리
✓ 사양 및 워크플로우 정의
✓ 기준에 부합하는 결과에 대한 자동 승인
✓ 제조 사양 기반 시험
✓ 고객 맞춤 제품 등급화
✓ 장비 연동, 교정 및 유지보수, 분석자 자격관리 포함
✓ ERP 및 타 시스템과 통합
✓ 사용자별 접근 권한, 감사 추적 포함 보안 체계

주요 이점

✓ 완전한 배치 추적성과 계통관리 제공
✓ 각 생산 단계별 검증 가능
✓ 데이터 무결성 확보
✓ 예외 기반 관리로 시험 소요 시간 단축
✓ 제조 품질 추적
✓ 자재 가치를 극대화
✓ 장비 및 인력 능력 검증을 통한 품질 향상
✓ 조직의 운영 효율 향상
✓ 최고 관행 및 규제 준수 촉진 (FDA, ISO, cGxP)

시정예방조치 (CAPA)

역량 및 품질 통합 관리

샘플의 배치 연동 외에도, 직원 역량, 장비의 교정 및 유지보수, 제품 등급화, 품질 이슈에 대한 조사(CAPA)도 통합 관리할 수 있습니다.

생산 환경의 위생 검사를 위한 환경 모니터링 모듈과, 제품의 유효 기간을 예측하는 복잡한 안정성 시험을 위한 안정성 모듈도 함께 사용할 수 있습니다.

또한, 시험 결과의 이력 추적과 전자서명 기반의 승인 프로세스를 통해 GxP 및 21 CFR Part 11 같은 규제 요건을 충족할 수 있으며, 품질 이슈 발생 시 자동 알림, 문서 링크, 원인 분석을 통해 품질 사고를 체계적으로 관리할 수 있습니다. 이 모든 기능은 통합된 플랫폼 안에서 유기적으로 연결되어, 실험실의 운영 효율성과 규정 준수 수준을 동시에 향상시킵니다.

미래 설계

효율적인 제약 LIMS

직관적인 그래픽 워크플로우는 사용자가 쉽게 이해하고 유연하게 활용할 수 있도록 설계되었습니다.

Matrix Gemini 제약 LIMS는 QC 실험실의 병목을 제거하고 업무를 간소화하며, 오류를 줄이고 전체 수익성과 생산 효율을 향상시킵니다.

실험실 인력이 반복적인 오류 수정 대신 더 가치 있는 업무에 집중할 수 있도록 도와줍니다.

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제약 회사를 위한 Matrix Gemini LIMS

더 자세한 정보는 Matrix Gemini Pharmaceutical LIMS 브로셔를 참조하세요.

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Let’s Demo

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Matrix Gemini LIMS 데모