제약 및 의약품, 바이오

제약 LIMS

규제 준수는 선택이 아닌 생존입니다

제약 산업에서 한 번의 데이터 오류, 한 건의 추적성 공백은 수억 원의 제품 리콜, 라이센스 정지, 그리고 무엇보다 환자 안전에 대한 신뢰 손실로 이어질 수 있습니다. FDA Warning Letter 하나가 글로벌 공급망을 멈출 수 있는 세상입니다.

Matrix Gemini는 이러한 리스크를 사전에 차단하도록 설계되었습니다. 21 CFR Part 11의 전자서명과 감사추적은 기본이고, EMA의 데이터 무결성 가이드라인(ALCOA+), ICH의 품질 가이드라인, 그리고 각국 GMP 요구사항을 DNA에 새긴 시스템입니다. 규제 준수가 '부담'이 아닌 '경쟁력'이 되도록 만들어졌습니다.

원자재 한 알갱이부터 환자의 손까지

배치 번호 하나에 담긴 이야기를 완벽하게 추적합니다. 어느 공급업체에서 온 어떤 원료가, 언제 어떤 조건에서 시험되었고, 어떤 분석자가 어떤 장비로 측정했으며, 누가 언제 승인했는지. 심지어 그 장비가 마지막으로 교정된 날짜와 시험자의 자격 유효기간까지. 리콜 상황에서 이 정보를 30분 안에 꺼낼 수 있다면, 그것이 진짜 추적성입니다.

검증은 빠르게, 변경은 안전하게. IQ/OQ/PQ 문서 패키지와 그래픽 기반 구성 도구로 밸리데이션 부담은 줄이고, 검증된 코어 시스템 위에서 각 회사의 고유한 프로세스를 유연하게 구현할 수 있습니다. 안정성 시험부터 환경 모니터링까지, 모든 것이 검증된 프레임워크 안에서 작동합니다.

제약 LIMS

실험실이 생산을 기다리게 하지 마세요

QC 실험실은 제조 공정의 속도를 따라가지 못하는 병목이 되기 쉽습니다. 출하 대기 중인 완제품, 창고에 쌓인 중간체, 보류된 배치들... 이 모든 것이 시험 결과를 기다립니다. 시간은 돈이고, 지연은 기회 손실입니다.

속도와 정확성, 두 마리 토끼를 잡는 방법

⚡ 자동 샘플 접수: 바코드 스캔으로 배치 정보가 자동 연동, 수기 전사 오류 제로
⚡ 장비 직접 연동: HPLC, GC 데이터가 실시간으로 LIMS에 입력, 사람 손을 거치지 않는 원본 데이터
⚡ 스마트 판정 시스템: 사양 내 결과는 자동 승인, 예외만 전문가가 검토하는 효율적 워크플로우
⚡ OOS 즉시 감지: 규격 이탈 결과가 나오는 순간 QA에게 알림, 조사 프로토콜 자동 시작
⚡ COA 원클릭 발행: 모든 시험이 완료되면 다국어 성적서가 템플릿에 따라 자동 생성
⚡ 안정성 시험 통합: ICH 프로토콜에 따른 장기/가속 시험을 자동 스케줄링하고 유효기간 예측 (상세보기)

실제 성과

• 배치 출하 승인 시간 평균 40% 단축
• 데이터 입력 오류 90% 감소
• 시험자의 부가가치 업무 시간 30% 증가
• 감사 대비 시간 70% 절감

"이제 우리 QC팀은 데이터를 베끼는 데 시간을 쓰지 않습니다. 트렌드를 분석하고, 공정을 개선하고, 진짜 품질을 만드는 데 집중합니다."

통합 품질 관리

품질은 시스템이 아니라 문화입니다

훌륭한 제약 기업은 LIMS를 단순한 '데이터 저장소'로 보지 않습니다. 조직 전체가 품질 중심으로 생각하고 행동하도록 만드는 품질 문화의 플랫폼으로 활용합니다.

문제가 발생하기 전에 발견하는 시스템

환경 모니터링: 제조 공정의 청정도, 미생물 한도, 수질이 기준을 벗어나려는 순간을 감지합니다. 문제가 제품에 영향을 미치기 전에 알림을 받고 조치할 수 있습니다. 예방이 최선의 품질 관리입니다.

CAPA의 진짜 힘: 일탈이 발생하면? 자동으로 CAPA가 열립니다. 하지만 거기서 끝이 아닙니다. 근본 원인을 추적하고, 시정 조치를 문서화하고, 효과를 검증하고, 유사 리스크를 찾아내는 전체 사이클이 하나의 플랫폼에서 완결됩니다. 그리고 같은 문제가 두 번 발생하지 않도록 지식이 축적됩니다.

사람과 장비, 모두 준비되어 있나요?

아무리 좋은 프로세스도 자격 없는 사람이나 교정 안 된 장비로는 의미가 없습니다. Matrix Gemini는 누가, 언제, 어떤 자격으로 시험할 수 있는지를 관리합니다. 교육 이력, 자격 갱신일, 장비 교정 주기를 자동 추적하여, 부적격 상태에서는 아예 시험을 시작할 수 없게 만듭니다.

안정성 시험: 유효기간의 과학적 근거

환자는 약의 유효기간을 믿고 복용합니다. 그 신뢰는 철저한 안정성 데이터에서 나옵니다. Matrix Gemini는 ICH Q1 가이드라인의 복잡한 프로토콜을 따라 장기, 가속, 중간, 광안정성 시험을 설계하고, 수년간의 데이터를 체계적으로 추적하며, 통계적으로 유효한 유효기간을 제시합니다. 안정성 시험 모듈 자세히 알아보기 →

시험 데이터, 환경 모니터링, CAPA, 인력 역량, 장비 관리, 안정성 시험... 이 모든 요소가 따로 놀지 않고 하나의 생태계를 이룹니다. 이것이 진정한 통합 품질 경영입니다.

디지털 전환

미래는 이미 시작되었습니다

제약 산업은 지금 거대한 변화의 한가운데 있습니다. 개인 맞춤 의약품, 바이오시밀러, mRNA 백신, 세포·유전자 치료제... 기술이 진화하면서 품질 관리의 복잡성도 기하급수적으로 증가하고 있습니다.

Matrix Gemini는 오늘의 GMP를 지키면서 동시에 내일의 혁신을 준비할 수 있게 설계되었습니다. 클라우드 기반 아키텍처, API 우선 설계, 머신러닝 준비 데이터 구조를 갖추고 있어, AI 기반 트렌드 분석, 예측 품질 관리, 실시간 배치 출하 결정도 가능합니다.

IT 부서에 의존하지 않는 유연성

시장은 빠르게 변하는데 시스템 변경에 6개월이 걸린다면? Matrix Gemini의 그래픽 워크플로우 디자이너는 QA/QC 전문가가 직접 프로세스를 설계하고 변경할 수 있게 합니다. 코딩 없이, 검증 유지하며, 비즈니스 속도로 움직일 수 있습니다.

연결되는 생태계

LIMS는 섬이 아닙니다. ERP와 생산 스케줄을 공유하고, MES와 공정 데이터를 주고받고, 전자배치기록(EBR)과 실시간 동기화되며, 규제 당국에 eCTD 형식으로 데이터를 제출합니다. Matrix Gemini는 표준 API와 검증된 인터페이스로 기존 시스템과 자연스럽게 연결됩니다.

당신의 품질 목표는 무엇인가요?

✓ 규제 리스크를 줄이고 싶다면
✓ 배치 출하를 빠르게 하고 싶다면
✓ 리콜 상황에서 신속하게 대응하고 싶다면
✓ 실험실 직원들이 더 가치 있는 일에 집중하게 하고 싶다면
✓ 글로벌 멀티 사이트를 하나의 시스템으로 관리하고 싶다면

Matrix Gemini는 단순한 소프트웨어가 아닙니다. 더 안전한 의약품을 더 빠르게 환자에게 전달하려는 제약 기업의 전략적 파트너입니다.

전 세계 수백 개 제약 및 바이오제약 기업이 이미 Matrix Gemini와 함께 품질을 혁신하고 있습니다. 다음은 당신 차례입니다.