컴퓨터 시스템 밸리데이션 (CSV)

컴퓨터 시스템 밸리데이션 (CSV) 서비스 대상 시스템

제약·바이오 산업의 핵심 시스템에 대한 전문 밸리데이션 서비스

LIMS

실험실 정보 관리 시스템

• 시험 데이터 관리
• 샘플 추적 시스템
• 결과 승인 워크플로우
• 전자 서명 기능

QMS

품질 관리 시스템

• 문서 관리 시스템
• CAPA 관리
• 변경 관리
• 일탈 보고 시스템

SDMS

과학 데이터 관리 시스템

• 원시 데이터 저장
• 데이터 무결성 보장
• 감사 추적 기록
• 장기 보관 관리

분석장비 SW

분석기기 제어 소프트웨어

• HPLC, GC 소프트웨어
• 분광광도계 시스템
• 질량분석기 SW
• 용출시험기 제어

전문 컨설팅 팀의 체계적 접근

15년 이상의 경험을 보유한 CSV 전문가들이 귀사의 시스템 특성을 정확히 분석하고, 최적의 밸리데이션 전략을 수립합니다.

제약/바이오 산업 특화 전문가
프로젝트별 맞춤형 팀 구성
현장 밀착형 컨설팅 서비스

모든 GxP 시스템에 대한 CSV 지원

제약·바이오 산업의 규제 환경에서 사용되는 모든 컴퓨터화 시스템에 대해
체계적이고 전문적인 밸리데이션 서비스를 제공합니다.

제공하는 CSV 서비스

계획부터 실행, 문서화까지 완벽한 밸리데이션 지원

CSV 컨설팅

전략 수립부터 감사 대응까지

Gap Analysis

현재 시스템의 규제 준수 수준 진단 및 개선 로드맵 제시
밸리데이션 전략 수립

GAMP5 기반 시스템 분류 및 리스크 기반 접근법 설계
규제 감사 대응 지원

FDA, MFDS 등 규제 당국 감사 준비 및 현장 지원
SOP 개발 및 검토

시스템 운영을 위한 표준 운영 절차서 작성

IQ/OQ/PQ 문서 제작

검증을 위한 완벽한 문서 패키지

Installation Qualification (IQ)

시스템 설치 적격성 확인 프로토콜 및 보고서
Operational Qualification (OQ)

시스템 기능별 운영 적격성 테스트 스크립트
Performance Qualification (PQ)

실제 업무 환경에서의 성능 검증 시나리오
추적성 매트릭스 (RTM)

요구사항-테스트 케이스 간 추적 관리

데이터 무결성 검증

ALCOA+ 원칙 기반 완전성 확보

감사 추적 (Audit Trail) 검증

모든 데이터 변경 이력의 완전성 및 정확성 확인
전자 서명 검증

21 CFR Part 11 요구사항 충족 여부 테스트
접근 권한 관리 검증

사용자별 역할 기반 접근 통제 테스트
백업 및 복구 테스트

데이터 손실 방지 체계 검증

체계적인 문서 관리

모든 밸리데이션 문서는 규제 기관의 요구사항을 완벽히 충족하도록 작성되며, 감사 추적이 가능한 체계적인 관리 시스템을 통해 관리됩니다.

표준화된 템플릿

검증된 문서 템플릿으로 일관성 확보
버전 관리

문서 변경 이력의 완벽한 추적
감사 대응

규제 당국 요청 시 즉시 제공 가능

분석장비 소프트웨어 특화 CSV

HPLC, GC, MS, UV-Vis 등 분석장비 제어 및 데이터 처리 소프트웨어에 대한 전문적인 밸리데이션 서비스를 제공합니다.

주요 대상 소프트웨어

Agilent ChemStation, OpenLab
Waters Empower, MassLynx
Thermo Chromeleon, Xcalibur
Shimadzu LabSolutions
PerkinElmer Empower, Syngistix

검증 범위

장비-소프트웨어 통합 검증
분석 메서드 전자기록 검증
데이터 처리 및 보고서 생성
원시 데이터(Raw Data) 보관
네트워크 통합 환경 검증

CSV 필수 문서 패키지

규제 감사에 완벽 대응하는 체계적 문서 체계

VMP

Validation Master Plan

• 밸리데이션 전체 전략 및 범위
• 프로젝트 조직 및 책임
• 시스템 인벤토리 및 분류
• 일정 및 리소스 계획

URS

User Requirements Specification

• 사용자 비즈니스 요구사항
• 기능적 요구사항 정의
• 규제 준수 요구사항
• 데이터 무결성 요구사항

FS

Functional Specification

• 시스템 기능 상세 명세
• 인터페이스 정의
• 워크플로우 설계
• 보안 및 권한 구조

Risk Assessment

위험 평가 및 관리

• 위험 식별 및 분석
• 리스크 우선순위 평가
• 완화 전략 수립
• 잔여 위험 허용 기준

IQ/OQ/PQ

적격성 프로토콜 및 보고서

• 테스트 스크립트 작성
• 테스트 실행 및 증적
• 편차 관리 및 해결
• 최종 보고서 작성

VSR

Validation Summary Report

• 검증 활동 종합 요약
• 테스트 결과 분석
• 편차 및 해결 현황
• 운영 승인 권고사항

맞춤형 문서 패키지 제공

시스템의 규모, 복잡도, GAMP 카테고리에 따라 필요한 문서를 선별하여 제공합니다. 모든 문서는 FDA, MFDS 감사 시 요구되는 형식과 내용을 완벽하게 충족합니다.

데이터 무결성 검증 (ALCOA+)

FDA가 요구하는 데이터 무결성 원칙을 완벽하게 충족

A

Attributable

귀속 가능성

• 데이터 생성자 식별
• 타임스탬프 기록
• 전자 서명 검증

L

Legible

판독 가능성

• 데이터 가독성 확인
• 영구 보존 형식
• 인쇄/내보내기 기능

C

Contemporaneous

동시 기록성

• 실시간 데이터 기록
• 소급 입력 방지
• 날짜 조작 검증

O

Original

원본성

• 원시 데이터 보존
• 메타데이터 포함
• 복사본 구분

A

Accurate

정확성

• 데이터 정확성 검증
• 오류 방지 메커니즘
• 재현성 테스트

C

Complete

완전성

• 모든 데이터 포함
• 누락 데이터 확인
• 전체 실행 기록

C

Consistent

일관성

• 시간 순서 일관성
• 데이터 형식 통일
• 프로세스 표준화

A

Available

가용성

• 데이터 접근성
• 검색 기능
• 감사 시 즉시 제공

데이터 무결성 검증 프로세스

1

현황 분석

현재 시스템의 데이터 무결성 수준 평가 및 취약점 식별

2

테스트 수행

ALCOA+ 각 원칙별 상세 테스트 시나리오 실행

3

개선 및 문서화

발견사항 개선 및 데이터 무결성 보고서 작성

체계적인 CSV 컨설팅 프로세스: 계획 → 위험 평가 → 시스템 테스트 → 문서화

CSV 프로젝트 수행 프로세스

체계적이고 검증된 단계별 접근으로 성공적인 밸리데이션 보장

Phase 1: 계획 및 준비

2-3주

프로젝트 범위 정의 및 밸리데이션 전략 수립

• 시스템 GAMP 카테고리 분류

• 리스크 평가 및 우선순위 결정

• Validation Master Plan 작성

• 프로젝트 팀 구성 및 역할 정의

1

주요 산출물

✓ Validation Master Plan
✓ Risk Assessment
✓ 프로젝트 일정표

Phase 2: 명세 및 설계 검토

3-4주

요구사항 정의 및 시스템 설계 문서 작성

• User Requirements Specification (URS)

• Functional Specification (FS) 검토

• Design Specification (DS) 승인

• Requirements Traceability Matrix

2

주요 산출물

✓ URS
✓ FS / DS
✓ Traceability Matrix

Phase 3: 테스트 실행

5-7주

IQ/OQ/PQ 프로토콜 작성 및 실행

• IQ: 설치 적격성 검증

• OQ: 운영 적격성 테스트

• PQ: 성능 적격성 확인

• 데이터 무결성 검증 (ALCOA+)

• 편차 관리 및 재테스트

3

주요 산출물

✓ IQ/OQ/PQ Protocol & Report
✓ Test Scripts
✓ Deviation Reports

Phase 4: 최종 승인 및 운영 이관

2-3주

검증 완료 및 시스템 운영 준비

• Validation Summary Report 작성

• 운영 SOP 개발 및 승인

• 사용자 교육 및 훈련

• Go-Live 승인 및 운영 시작

4

주요 산출물

✓ Validation Summary Report
✓ SOPs
✓ 교육 자료 및 기록

시스템 CSV - 전체 프로젝트 기간

평균 3~4개월

시스템 규모, 복잡도, GAMP 카테고리에 따라 일정이 조정됩니다.

시스템별 CSV 적용 사례

각 시스템 특성에 맞춘 전문적인 밸리데이션 경험

LIMS 시스템 CSV

대형 제약사 품질관리 실험실

프로젝트 개요

시스템: Matrix Gemini LIMS (GAMP Category 4)
범위: QC 시험 데이터 관리, 안정성 시험, COA 발행
분석장비 연동: 20대 이상 (HPLC, GC, UV 등)

주요 검증 내용

워크플로우 검증

시험 의뢰 → 샘플 접수 → 시험 수행 → 결과 검토 → 승인 프로세스

전자서명 검증

21 CFR Part 11 요구사항 충족 확인

인터페이스 검증

분석장비 → LIMS 자동 데이터 전송 정확성

분석장비 소프트웨어 CSV

바이오 의약품 제조사 QC 실험실

프로젝트 개요

시스템: Agilent OpenLab CDS (GAMP Category 3)
대상: HPLC 8대, 네트워크 환경
용도: 원료의약품 순도 시험

주요 검증 내용

IQ: 설치 검증

소프트웨어 버전, 라이선스, 시스템 구성 확인

OQ: 기능 검증

메서드 작성, 시퀀스 실행, 적분, 보고서 생성

PQ: 성능 검증

실제 분석 메서드로 표준물질 반복 측정

감사 추적 검증

데이터 변경 이력 기록 및 조회 기능

QMS 시스템 CSV

중견 제약사 품질보증부

프로젝트 개요

시스템: 문서관리 + CAPA + 변경관리 (GAMP Category 4)
사용자: 전사 200명 이상
범위: GMP 문서 전자화, 일탈/CAPA 관리

주요 검증 내용

문서 생명주기 검증

작성 → 검토 → 승인 → 배포 → 폐기 프로세스

접근 권한 검증

역할 기반 권한 관리 및 분리

CAPA 워크플로우

일탈 발생 → 원인 조사 → 시정/예방 조치 → 효과 확인

SDMS 시스템 CSV

연구개발 중심 바이오텍 기업

프로젝트 개요

시스템: 과학 데이터 저장소 (GAMP Category 4)
용량: 50TB 이상 원시 데이터 관리
목적: 분석 원시 데이터 장기 보관 및 추적

주요 검증 내용

데이터 저장 검증

원시 데이터 무결성 보존 및 메타데이터 관리

백업/복구 검증

정기 백업 수행 및 복구 시나리오 테스트

검색 및 조회

메타데이터 기반 검색 기능 및 감사 대응

CSV 서비스 차별화 요소

15년 이상의 경험과 전문성으로 신뢰할 수 있는 파트너

규제 전문성

• FDA 21 CFR Part 11 전문가
• MFDS 전자기록 관리 기준
• EMA Annex 11 대응
• GAMP5, ISPE 가이드라인

풍부한 경험

• 50+ 프로젝트 수행 실적
• 제약/바이오 산업 특화
• 다양한 시스템 검증 경험
• 100% 감사 통과 성공률

전문 컨설턴트

• 20년 이상 경력 전문가
• GMP/GDP 실무 경험
• LIMS, 분석기기 SW 실무 경험
• 지속적인 교육 훈련

맞춤형 접근

• 리스크 기반 전략 수립
• 고객 환경 맞춤 설계
• 비용 효율적 범위 조정
• 단계별 검증 가능

완벽한 문서화

• 감사 대응 완벽 준비
• 템플릿 기반 일관성
• 추적성 매트릭스 관리
• 변경 관리 체계

지속적 지원

• 운영 단계 기술 지원
• 재밸리데이션 지원
• 변경 관리 컨설팅
• 정기 점검 서비스

자주 묻는 질문

CSV에 대해 궁금하신 사항을 확인하세요

CSV가 꼭 필요한가요?

네, GMP 환경에서 사용되는 모든 컴퓨터화 시스템은 FDA, MFDS 등 규제 기관의 요구사항에 따라 반드시 밸리데이션을 수행해야 합니다. 이는 데이터 무결성을 보장하고, 제품 품질을 담보하며, 규제 감사에 대응하기 위한 필수 과정입니다.

LIMS 구축과 CSV를 함께 진행해야 하나요?

LIMS 구축과 CSV는 동시에 진행하는 것이 가장 효율적입니다. 시스템 구축 단계에서부터 밸리데이션 요구사항을 반영하면 추가 수정 작업을 최소화할 수 있으며, 전체 프로젝트 기간도 단축할 수 있습니다. 다만, 별도로 CSV만 진행하는 것도 가능합니다.

분석장비 소프트웨어도 CSV가 필요한가요?

네, HPLC, GC, MS 등 GMP 환경에서 시험 데이터를 생성하는 분석장비의 제어 소프트웨어는 반드시 밸리데이션이 필요합니다. IQ/OQ/PQ 문서를 작성하고, 소프트웨어의 데이터 무결성 기능(감사 추적, 전자 서명 등)을 검증해야 합니다.

CSV 프로젝트 기간은 얼마나 걸리나요?

시스템의 규모와 복잡도에 따라 다르지만, 일반적으로 3~4개월이 소요됩니다. 분석장비 소프트웨어와 같은 단순 시스템은 1~2개월, 대규모 LIMS나 ERP 연동 시스템은 6개월 이상 소요될 수 있습니다.

재밸리데이션은 언제 필요한가요?

시스템 업그레이드, 주요 설정 변경, 새로운 모듈 추가 등 중대한 변경 사항이 있을 때 재밸리데이션이 필요합니다. 또한 정기적인 성능 점검(주기적 검토, Periodic Review)을 통해 시스템이 여전히 의도된 목적에 적합한지 확인해야 합니다.

CSV 비용은 어떻게 산정되나요?

CSV 비용은 시스템의 GAMP 카테고리, 규모, 복잡도, 테스트 범위 등에 따라 결정됩니다. 프로젝트 시작 전 Gap Analysis를 통해 정확한 범위를 산정하고 견적을 제공해 드립니다. 상담 신청을 통해 구체적인 견적을 받아보실 수 있습니다.

보유하고 있는 분석장비 소프트웨어에 대한 CSV 프로토콜을 제작해 주실 수 있나요?

네, 가능합니다. 귀사가 보유하고 계신 HPLC, GC, MS, UV-Vis 등 모든 분석장비 소프트웨어에 대해 맞춤형 CSV 프로토콜을 제작해 드립니다. 고객 요구사항에 따라 IQ(설치 적격성), OQ(운영 적격성), PQ(성능 적격성) 문서를 작성하고, 실제 테스트 수행 및 결과 보고서까지 제공합니다. 각 제조사(Agilent, Waters, Thermo, Shimadzu 등)의 소프트웨어 특성을 반영한 상세한 테스트 스크립트를 작성하며, 데이터 무결성 기능(감사 추적, 전자 서명, 백업/복구 등)에 대한 검증도 포함됩니다. 장비 현장에서 직접 테스트를 수행하거나, 귀사 담당자가 테스트를 진행할 수 있도록 문서와 교육을 제공하는 방식 모두 가능합니다.

CSV 컨설팅이 필요하신가요?

20년 경력의 전문가가 귀사의 시스템에 최적화된
밸리데이션 전략을 제시해 드립니다.

무료 상담 신청 전화 상담: 031-429-895

평일 09:00 - 18:00 | 전문 컨설턴트가 직접 상담해 드립니다.