컴퓨터 시스템 밸리데이션 (CSV)

컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)

규제 환경에서 시스템 무결성과 신뢰성을 보장하는 체계적 검증 프로세스

CSV의 중요성

컴퓨터 시스템 밸리데이션은 FDA와 같은 규제 기관에서 요구하는 필수 검증 과정입니다. 작동 수명 주기 동안 컴퓨터 시스템의 무결성과 기능을 보장하는 체계적이고 일관된 계획과 문서를 제공합니다.

데이터 무결성 보장

규제된 제품이나 서비스와 관련된 데이터의 생성, 조작, 저장, 전송 과정의 신뢰성 확보

규제 준수

FDA 21 CFR Part 11, GMP 등 국제 규제 요구사항 완벽 대응

리스크 관리

시스템 운영 중 발생할 수 있는 위험 요소 사전 식별 및 대응

GAMP5 가이드라인 기반 서비스

국제 표준 가이드라인을 준수한 체계적인 밸리데이션 접근법

1

계획 수립

GAMP5 카테고리 분류 및 리스크 기반 접근법으로 밸리데이션 전략 수립

2

명세 정의

사용자 요구사항 명세서(URS) 작성 및 기능 명세서(FS) 검토

3

검증 실행

IQ/OQ/PQ 테스트 시나리오 설계 및 실행, 편차 관리

4

문서화

검증 보고서 작성 및 시스템 운영을 위한 SOP 문서 제공

GAMP5 소프트웨어 카테고리별 접근법

카테고리 3: 비구성 제품

상용 소프트웨어에 대한 공급업체 평가 및 기본 테스트 수행

카테고리 4: 구성 제품

LIMS와 같은 구성 가능한 시스템에 대한 설정 검증 및 사용자 테스트

카테고리 5: 맞춤형 제품

완전한 개발 생명주기 문서화 및 포괄적 테스트 수행

CSV 필수 문서 패키지

규제 감사에 대비한 완벽한 밸리데이션 문서 체계

Validation Master Plan (VMP)

밸리데이션 프로젝트의 전체적인 접근 방식, 활동, 절차 및 책임을 정의하는 핵심 문서입니다.

밸리데이션 전략 및 범위 정의
조직 역할 및 책임 명시
프로젝트 일정 및 마일스톤

Vendor Audit Report

소프트웨어 공급업체의 품질 시스템, 개발 프로세스 및 지원 역량에 대한 종합 평가 보고서입니다.

공급업체 품질 관리 시스템 검토
소프트웨어 개발 생명주기 평가
기술 지원 및 유지보수 역량

Risk Assessment

시스템 운영과 관련된 위험 요소를 식별하고 평가하여 적절한 통제 방안을 수립하는 문서입니다.

데이터 무결성 위험 분석
시스템 장애 영향도 평가
완화 전략 및 통제 방안

Validation Summary Report (VSR)

전체 밸리데이션 활동의 결과를 요약하고 시스템이 의도된 용도에 적합함을 입증하는 최종 보고서입니다.

테스트 결과 종합 분석
편차 처리 및 해결 현황
운영 승인 및 권고사항

독립적인 CSV 컨설팅 서비스

LIMS 구축과 별도로 제공되는 전문적인 밸리데이션 컨설팅

왜 독립적인 CSV 컨설팅이 필요한가?

규제 전문성

FDA, EMA 등 글로벌 규제 요구사항에 대한 깊이 있는 전문 지식

감사 대비

규제 당국 감사에 대비한 체계적인 문서 관리 및 대응 전략 수립

전문 컨설턴트 팀

15년 이상의 밸리데이션 경험을 보유한 전문가들이 직접 수행

CSV 컨설팅 서비스 범위

Gap Analysis

현재 시스템의 규제 준수 현황 점검 및 개선 방안 제시

문서 작성 지원

VMP, SOP, 테스트 스크립트 등 필수 문서 작성 및 검토

교육 및 훈련

내부 직원 대상 CSV 이해도 향상 및 실무 역량 강화 교육

CSV 프로젝트 수행 프로세스

체계적이고 검증된 단계별 접근법으로 성공적인 밸리데이션 보장

Phase 1: 계획 및 준비

프로젝트 범위 정의 및 밸리데이션 전략 수립

• 시스템 분류 및 위험도 평가
• Validation Master Plan 작성
• 팀 구성 및 역할 배정
• 일정 계획 수립

1

기간: 2-3주
산출물: VMP, 프로젝트 계획서

Phase 2: 명세 및 설계

사용자 요구사항 정의 및 시스템 설계 검토

• 사용자 요구사항 명세서(URS) 작성
• 기능 명세서(FS) 검토
• 설계 명세서(DS) 승인
• 추적성 매트릭스 작성

2

기간: 3-4주
산출물: URS, FS, DS, 추적성 매트릭스

Phase 3: 구축 및 테스트

시스템 구축 확인 및 포괄적 테스트 수행

• Installation Qualification (IQ)
• Operational Qualification (OQ)
• Performance Qualification (PQ)
• 보안 및 데이터 무결성 테스트

3

기간: 4-6주
산출물: IQ/OQ/PQ 보고서, 테스트 결과

Phase 4: 승인 및 운영

최종 승인 및 운영 체계 구축

• Validation Summary Report 작성
• 운영 SOP 개발
• 사용자 교육 실시
• Go-Live 승인 및 운영 이관

4

기간: 2-3주
산출물: VSR, SOP, 교육 자료

전체 프로젝트 기간

일반적으로 3-4개월 소요 (시스템 규모 및 복잡도에 따라 조정)

계획

설계

테스트

승인

CSV 서비스의 차별화 요소

풍부한 경험과 전문성을 바탕으로 한 신뢰할 수 있는 파트너

글로벌 규제 전문성

FDA 21 CFR Part 11 전문가
EMA Annex 11 대응 경험
GAMP5, ISPE 가이드라인 준수
MFDS 전자기록 관리 기준 대응

풍부한 프로젝트 경험

50+ LIMS/ELN 프로젝트 수행
제약, 바이오, 화학 업계 전문
대기업부터 스타트업까지 다양한 규모
100% 감사 통과 성공률

맞춤형 솔루션 제공

고객별 맞춤 밸리데이션 전략
리스크 기반 접근 방식
비용 효율적인 검증 범위
단계별 점진적 검증 가능

원스톱 CSV 서비스

계획 수립부터 최종 승인까지, 전체 밸리데이션 생명주기를 관리하는 통합 서비스를 제공합니다.
고객은 복잡한 규제 요구사항에 대한 걱정 없이 핵심 비즈니스에 집중할 수 있습니다.

전략 수립 문서 작성 테스트 수행 감사 대응 교육 훈련

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