Compliance Builder는 실시간 규정 준수 모니터링을 위한 전용 소프트웨어입니다.
이 맞춤형 솔루션을 통해 기업은 모든 IT 시스템에서 전자 문서 및 서명 관리 규정 준수를 원활하게 관리할 수 있습니다.
디지털 기록 관리 및 컴플라이언스 보장을 위한 독립적이고 실시간 모니터링 솔루션으로 기존 시스템에 21 CFR Part 11 준수 기능을 추가합니다
모든 중요 데이터를 안전하고 중앙 집중화된 아카이브에 저장합니다.
사용자 ID 및 비밀번호 인증으로 다중 사용자 액세스 시 감사 추적을 활성화합니다.
데이터 변조 검사 및 감사 추적을 활성화하고 무단 액세스로부터 데이터를 보호합니다.
3단계 상호작용 레벨(Silent, Acknowledgement, Signature Confirmation)을 지원합니다.
Compliance Builder는 Xybion이 개발한 독립적이고 실시간 모니터링 솔루션으로, 21 CFR Part 11 준수에 공백이 있는 리소스를 모니터링하여 감사 추적 및 개정 관리를 제공합니다. Windows 디바이스에 존재하는 모든 것을 모니터링할 수 있습니다.
데이터 보호, 규제 준수 지원, 조직 요구사항에 완벽하게 적응하는 강력한 기능
감사 추적 및 전자 서명으로 모든 데이터 이벤트를 기록하고 보호하며, 종이 기록을 줄이면서 데이터 무결성과 투명성을 유지합니다.
세 가지 전자 서명 레벨(Silent, Acknowledgement, Signature Confirmation)을 제공하여 내부 정책에 맞게 서명 요구사항을 조정할 수 있습니다.
사용자 ID, 타임스탬프, 보관 연속성(Chain of Custody) 세부 정보를 포함하는 매우 상세한 감사 추적을 컴파일하여 완벽한 감사 대응을 제공합니다.
전자 서명 및 문서 제어 컴플라이언스 관리 화면
여러 데이터베이스의 구조 및 레코드 변경사항을 완전한 감사 추적과 함께 모니터링
실시간 데이터베이스 변경사항 추적 및 이상 활동 감지
Compliance Builder는 여러 데이터베이스(Oracle, SQL Server, Microsoft Access 등)의 구조적 및 레코드 수준 변경사항을 모니터링하고, Microsoft SharePoint® 전용 모듈을 통해 비정상적인 다운로드 활동을 감지합니다.
Oracle, SQL Server, Microsoft Access 등 거의 모든 데이터베이스 유형을 지원합니다.
중요한 변경사항이나 이상 징후 발생 시 즉시 알림을 전송하여 사기 및 데이터 유출을 방지합니다.
Microsoft SharePoint® 전용 모듈로 문서 다운로드 활동을 모니터링하고 의심스러운 활동을 감지합니다.
파일 또는 데이터베이스 변경의 전체 이력을 검색하고 비교할 수 있습니다.
FDA가 설계한 규제 프레임워크로 전자 기록 및 전자 서명의 생성, 유지관리, 관리에 대한 지침을 제공합니다
데이터 무결성
데이터 검색
검증
감사 추적
운영 제어
보안 제어
전자 서명
실시간 모니터링, 감사 추적, 전자 서명, 보안 제어, 중앙화된 저장소
데이터의 모든 변경사항(생성, 수정, 삭제)이 캡처되고 감사됩니다. 데이터 파일 개정본이 캡처되고 유지되며, 메타데이터가 자동으로 기록됩니다.
원시 데이터와 메타데이터가 자동으로 캡처됩니다. 파일 기반 시스템의 경우 다양한 개정본을 검색하고 비교할 수 있습니다.
사용자 ID, 타임스탬프, 보관 연속성 세부정보를 포함하는 상세한 감사 추적을 제공합니다.
감사되는 모든 작업은 전자 서명을 위해 구성할 수 있습니다. 전자 서명에는 변경 사유와 21 CFR Part 11에서 요구하는 두 가지 고유 식별자(사용자 ID 및 비밀번호) 입력이 포함됩니다.
사용자 개입 없이 자동으로 서명이 기록됩니다.
사용자가 작업을 확인하고 서명합니다.
사용자 ID와 비밀번호로 완전한 전자 서명을 수행합니다.
참고: 전자 서명은 선택적 기능입니다. 시스템은 운영자를 방해하지 않고 감사 추적 캡처도 지원합니다.
데이터 무결성을 보장하고 보안을 강화하며 조직 전반의 투명성을 제공하는 포괄적인 워크플로우
표준화된 형식의 안전하고 타임스탬프가 찍힌 레코드로 모든 데이터 이벤트를 캡처합니다.
21 CFR Part 11에 부합하는 규정 준수 전자 서명을 활성화합니다.
컴플라이언스 상태 및 데이터 이벤트에 대한 실시간 가시성을 확보합니다.
중요한 변경사항이나 이상 징후에 대한 즉각적인 업데이트를 받습니다.
여러 데이터베이스에서 구조 및 레코드 수준 변경사항을 추적합니다.
파일 또는 데이터베이스 변경의 전체 이력을 검색하고 비교합니다.
역할 기반 권한으로 민감한 데이터에 대한 액세스를 제한합니다.
엔터프라이즈 환경 전반에 걸쳐 컴플라이언스 모니터링을 원활하게 확장합니다.
비용 효율적이고 신속한 배포로 즉각적인 가치 실현
포괄적인 모니터링 시스템이 21 CFR Part 11 준수를 보장하고 레거시 데이터베이스를 포함한 다양한 소스의 데이터 변경, 다운로드, 전자 서명을 추적하며 완전한 보관 연속성 문서를 제공합니다.
가장 널리 사용되는 파일 형식을 지원하며 기존 시스템 내에 배포하여 적응성과 장기적 확장성을 간소화할 수 있습니다.
계층화된 액세스 제어, 실시간 알림, 이메일 통지, 데이터베이스 모니터링으로 민감한 데이터를 보호하여 위험을 최소화하고 데이터 무결성을 보장합니다.
검증 문서 템플릿이 포함되어 신속한 배포가 가능하며, 컴퓨터 생성 감사 추적이 비효율적이고 오류가 발생하기 쉬운 수동 작업의 필요성을 줄입니다.
시스템 독립적이어서 팀이 고급 컴플라이언스 도구를 레거시 데이터 시스템과 통합하여 아카이브를 보호하고 기존 인프라의 수명을 연장할 수 있습니다.
기존 시스템과의 간소화된 통합으로 대규모 IT 개편 비용을 피하고, 내장된 검증 템플릿으로 즉각적인 컴플라이언스 이점을 보장합니다.
Compliance Builder는 모든 파일, 데이터셋, 장비에 걸쳐 원활한 21 CFR Part 11 준수를 보장합니다. 간소화된 통합 및 검증을 통해 데이터 무결성을 보호하고 규제 컴플라이언스를 유지하는 단일하고 비용 효율적인 솔루션을 제공하여 즉각적인 효율성 향상과 장기적인 가치를 제공합니다.
상담 신청하기네트워크 보안 및 사용자 액세스 제어를 통한 포괄적인 데이터 보호
Windows 디바이스에 존재하는 모든 것을 모니터링할 수 있습니다
Windows 디바이스에 존재하는 모든 것을 모니터링할 수 있습니다!
실시간으로 데이터 파일을 모니터링하여 현재 존재하지 않는 감사 추적을 생성합니다.
하나의 중앙화된 솔루션에서 여러 리소스에 대한 감사 추적을 관리합니다.
운영자 로그온의 전자 로그북으로 워크스테이션 액세스를 보호합니다.
Compliance Builder를 통해 실시간 시스템 리스크를 완화합니다.
Fortune 500 제약 회사의 Compliance Builder 도입 사례
기존 시스템에 영향을 주지 않으면서 실시간 컴플라이언스 모니터링을 구현하고 규제 리스크를 완화하세요
제품 문의하기
PDF 다운로드
Savante가 전임상 데이터 쿼리 통합, 분석 및 보고를 위한 완벽한 솔루션을 제공하는 방법을 알아보세요.
TIBCO Spotfire와의 통합으로 유연한 실시간 데이터 분석과 시각화가 가능합니다.
Savante는 연구 책임자, 독성학자, 병리학자, 데이터 과학자의 워크플로를 지원하도록 설계되어 출처에 관계없이 연구 데이터에 대한 일관된 뷰를 제공합니다.
내부 소스든 외부 파트너든 관계없이 데이터에 대한 확신을 가질 수 있습니다.
블로그 - TISTORY
전임상 연구는 신약 개발 과정에서 필수적인 단계입니다. 그러나 데이터가 많고 복잡하여 연구의 효율성과 정확성을 유지하는 데 어려움이 따릅니다. 이러한 한계를 해결하기 위해 전자 데이터 수집(EDC, Electronic Data Capture) 시스템이 널리 사용되고 있습니다. 본 글에서는 전임상 연구에서 EDC 시스템이 제공하는 주요 장점을 살펴봅니다.
블로그 - TISTORY
연구 환경에서는 정말 다양한 데이터가 만들어지고 관리됩니다. 특히 전임상 연구나 실험실에서는 EDC, 즉 전자 데이터 캡처 시스템과 SDMS, 즉 과학 데이터 관리 시스템이라는 용어를 자주 접하게 됩니다. 이 두 시스템 모두 데이터를 다루기는 하지만, 각각의 목적과 역할이 확실히 다릅니다.
EDC(Electronic Data Capture)는 이름 그대로 데이터를 전자 방식으로 수집하고 관리하는 시스템입니다. 연구자나 담당자가 실험 도중 직접 데이터를 입력하면, 바로 오류를 확인해 데이터의 품질을 높일 수 있습니다.